Études à l’Initiative des Investigateurs

Les documents clés d’évaluation des IIS — incluant notamment le formulaire de candidature, le synopsis de l’étude, le protocole, la documentation relative à la sécurité, ainsi que les rapports intermédiaires et finaux — doivent être soumis en anglais. Cette exigence vise à garantir une évaluation scientifique homogène, une supervision réglementaire adéquate et le maintien de la sécurité des patients.

Les documents destinés aux participants et les documents requis par les comités d’éthique peuvent être fournis dans la langue locale. Une traduction en anglais pourra toutefois être demandée si nécessaire pour répondre aux obligations d’Ambu en matière de sécurité, de conformité ou de supervision.

Les publications peuvent être rédigées dans la langue locale, mais doivent impérativement inclure un résumé en anglais.

Domaines d’intérêt scientifique

Ambu supports IISs that aim to improve the overall quality of patient care and generate meaningful real-world evidence, focusing on sustainability, health economics, and clinical outcomes.Ambu soutient des IIS ayant pour objectif d’améliorer la qualité de la prise en charge des patients et de produire des données robustes en vie réelle, notamment en matière de durabilité, d’économie de la santé et de résultats cliniques.

Les études à l’initiative des investigateurs (IIS) doivent inclure un ou plusieurs produits Ambu et s’inscrire dans l’un, au moins, de nos domaines d’intérêt scientifique.

Nos domaines d’intérêt incluent :

• Performance clinique associée aux principales gammes de produits Ambu, incluant l’endoscopie, la gestion des voies aériennes et le monitoring des patients
• Impact organisationnel, notamment sur les processus internes aux hôpitaux et les parcours de soins, les coûts et la durabilité associés aux solutions Ambu
• Apport des technologies numériques sur les pratiques cliniques et l’efficience organisationnelle

Qui peut postuler ?

Nous accueillons les projets initiés par des médecins, infirmiers, chercheurs, incluant doctorants et post‑doctorants.

Rôles et responsabilités d’Ambu et des investigateurs

Dans le cadre d’une étude à l’initiative de l’investigateur (IIS), la recherche est conçue, initiée et conduite par un investigateur, qui assume l’entière responsabilité du programme de recherche. L’investigateur et/ou l’établissement qui l’emploie conserve la responsabilité de promoteur de l’étude. Ambu n’est en aucun cas le promoteur.

Les responsabilités contractuelles seront formalisées de façon explicite dans un contrat IIS préalablement au lancement de l’étude.

Vous trouverez ci-dessous un aperçu des tâches et responsabilités les plus courantes.

Types de soutien

Chaque demande de soutien fait l’objet d’une évaluation individuelle, au cas par cas, afin de garantir le respect des normes éthiques applicables, la transparence et la conformité aux exigences réglementaires.

Le soutien peut inclure la mise à disposition de produits ou dispositifs liés à l’étude, des contributions en nature (c’est‑à‑dire des apports non financiers tels que des formations à l’utilisation des produits, une expertise technique ou d’autres services contribuant directement à la bonne conduite de l’étude), et/ou un soutien financier, à condition que ce soutien soit directement lié à l’étude approuvée et/ou à la publication qui en résulte.

Soumettre votre candidature

Veuillez compléter et soumettre le formulaire de candidature en incluant l’ensemble des informations obligatoires. Notre équipe IIS vous contactera ensuite afin d’obtenir une copie du synopsis de votre étude ainsi que votre CV à jour.

Ces données permettent au comité d’évaluation des IIS d’Ambu de mener une analyse interne approfondie afin d’évaluer la valeur scientifique du projet, les qualifications de l’investigateur et l’utilisation appropriée de nos produits.

Dates limites​

Les candidatures sont traitées en continu. Il n’y a pas de dates limites pour soumettre votre proposition.

Évaluation et approbation

Les demandes d’IIS sont examinées par le comité d’évaluation des IIS d’Ambu. L’approbation repose sur des critères tels que la valeur scientifique du projet, sa pertinence, son alignement avec les priorités de recherche, les tendances scientifiques actuelles et les ressources disponibles.

Protocole

Si le comité d’évaluation des IIS d’Ambu considère votre candidature comme pertinente et d’intérêt, la soumission d’une version préliminaire du protocole sera requise pour une évaluation complémentaire. Durant cette phase, un entretien téléphonique pourra être organisé.

Délai de réponse

Le délai pour l’évaluation et l’approbation des projets peut varier. Une première réponse est apportée sous 30 jours.

Accord d’IIS

Après approbation, Ambu rédigera un accord d’IIS qui devra être entièrement signé avant le démarrage de toute activité liée à l’étude ou la mise en place de tout soutien.

Enregistrement et approbation éthique

Il incombe à l’investigateur et/ou à l’établissement de déclarer toute recherche clinique sur un registre d’essais cliniques, tel que ClinicalTrials.gov.

Vous devez également soumettre, le cas échéant, une lettre d’approbation ou de dispense délivrée par un comité d’éthique ou un Institutional Review Board (IRB).

Suivi d’avancement

Il pourra vous être demandé de fournir des rapports d’avancement à intervalles réguliers, en fonction de la portée et de la durée de l’IIS. Cette exigence sera précisée dans l’accord d’IIS, y compris la fréquence et le format des rapports.

Événements indésirables

Le promoteur assure les déclarations de tout événement indésirable identifie dans le contexte de l’étude, et conformément aux exigences réglementaires locales.