Contrôle des infections

Contamination croisée des bronchoscopes réutilisables

La contamination des endoscopes est-elle réellement un problème?

C'est une évidence. Aucun autre dispositif médical n'a engendré plus de cas d'infections nosocomiales que les endoscopes contaminés.1

Les résultats d'une étude conduite par une commission sénatoriale américaine prouvent qu'entre 2012 et le printemps 2015, les endoscopes ont causé dans le monde plus de 250 infections engageant un pronostic vital, incluant des infections à bactéries Carbapénèmes Résistant Enterobacteriaeae (CRE) résistantes à quasiment tous les antibiotiques.2

La contamination et les retraitements imparfaits des endoscopes ont été reconnus comme un problème majeur pour la sécurité des patients par l'ECRI - une organisation à but non lucratif dédiée à l'amélioration de la sécurité patient. Par conséquent, la liste annuelle de l'ECRI "Top 10 Health Technology Hazards” a continuellement inclus ce problème ces 9 dernières années.3

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Les risques liés aux biofilms avec les endoscopes réutilisables

Les procédures habituelles de retraitement n'éliminent pas de manière fiable les biofilms à l'intérieur des canaux des endoscopes réutilisables.
Par conséquent, la mise en place de contrôles et d'une surveillance microbiologique du retraitement des endoscopes est nécessaire pour la détection précoce de formation de colonisations ou de biofilms et pour prévenir toute contamination et infection patient après les procédures endoscopiques.

 

La FDA exige des contrôles

Le 12 mars 2015, l'administration américaine de régulation "U.S. Food and Drug Administration" a annoncé de nouvelles actions pour améliorer la sécurité des dispositifs médicaux réutilisables et pour lutter contre la propagation possible d'agents infectieux entre deux utilisations sur patient.4, 5, 6

Informations de sécurité sur les bronchoscopes

Depuis, la FDA a publié un nouveau guide sur le retraitement des dispositifs médicaux, organisé un séminaire de deux jours sur la transmission des infections associées aux endoscopes, diffusé des avertissements aux fabricants de duodénoscopes pour l'absence de rapports d'évènements indésirables et publié une information de sécurité sur l'infection associée aux bronchoscopes souples retraités.6


Les interventions de la FDA

Mars, 2015: 
Nouveau guide sur le retraitement des dispositifs médicaux

Mai, 2015: 
Séminaire de deux jours sur la transmission des infections associées aux endoscopes

Août, 2015: 
Demande d'études de surveillance après-vente sur les endoscopes

Août, 2015:
Avertissements aux fabricants de duodénoscopes

Septembre, 2015: 
Information de sécurité sur les bronchoscopes

Novembre, 2016: 
Mort de deux patients aux Etats-Unis due à des broncoscopes contaminés7

Janvier, 2017: 
183 rapports d'évènements indésirables liés à des bronchoscopes contaminés ont été signalés à la FDA en 2016

Janvier, 2018:
Les rapports d'évènements indésirables atteignent un nouveau record : 215 adressés à la FDA en 2017.

Mars, 2018:
La FDA met en garde les fabricants de duodénoscopes contre leur incapacité à générer le suivi post-commercialisation pour évaluer le risque de contamination.

 

Les bronchoscopes souillés réprésentent un challenge particulier

Les bronchoscopes réutilisables sont difficile à nettoyer et à désinfecter en raison de leur canal opérateur long et étroit mais aussi en raison de la fragilité de leurs matériaux. L'établissement de santé peut-il garantir à 100% l'efficacité de la désinfection de chaque endoscope ?
Malgrè le suivi des instructions de retraitement, les contaminations de dispositifs persistent et le non-respect scrupuleux de ces instructions sont à l'origine des endoscopes contaminés.6, 8

Le nettoyage standard n'est pas suffisant

Le véritable nombre de contaminations croisées et d'infections durant une bronchoscopie flexible est probablement très largement sous estimée en raison notamment d'une sous-déclaration ou d'un manque de surveillance.8, 9

En 2013, 50 études associées à des infections avec des bronchoscopes souples ont été identifiées. Sur 30 d'entre elles, on a retrouvé le même contaminant dans le patient et dans le bronchoscope. Un total de 569 patients contaminés et 115 infectés (20,21%) pouvaient être directement reliés à des bronchoscopes contaminés.8

Les procédures habituelles de retraitement n'éliminent pas de manière fiable les biofilms à l'intérieur des canaux des endoscopes réutilisables. On retrouve des biofilms sur des endoscopes malgré le suivi stricts des procédures de nettoyages.10

 

Des micro-organismes dans le canal d'aspiration

Des analyses au microscope à balayage électronique d'un canal d'aspiration présentent des impuretés en surface.

Des souillures biologiques sont associées aux impuretés et aux zones non endommagées.

Un aggrandissement de l'une des zones montre les souillures et divers micro-organismes.

Souillures et biofilms dans les canaux eau/air

Analyses au microscope à balayage électronique de canaux eau/air avec des biofilms.

Vue à faible-puissance d'une couche de souillures et de microfilms.

Un biofilm multicouche constitué de cellules d'apparence saine entourées et recouvertes d'exopolysaccharides à l'aspect amorphe.

Le risque de souches bactériennes multirésistantes augmente

Les réanimateurs ou les infirmièrs hygiénistes, concernés par le contrôle des infections sont au courant depuis de nombreuses années du risque de contamination et d'infection des patients. L'arrivée de bactéries multirésistantes comme les CRE ou Pseudomonas aeruginosa constituent de nouveaux défis en termes de risques pour les patients, les cliniciens, les hopitaux et les cliniques.

Regardez la vidéo qui démontre comment les bronchoscopes posent un réel risque de contamination-croisée.

L'impact financier d'une contamination croisée

Un consensus formalisé d'experts utilisant la Méthode Delphi, a révélé un risque de contamination croisée de 3% suite à l'utilisation d'un bronchoscope.11 Ce résultat est proche de celui d'une autre étude dans laquelle 10 patients (4%) sur 251 avaient été contaminés par un bronchoscope en dépit de son retraitement.12

La majorité des patients infectés développent une PAVM : Pneumonie Acquise sous Ventilation Mécanique.8,13 Les coûts liés à cette PAVM sont utilisés comme impact clinique dans le calcul des coûts (25 000 €). En combinant le risque de contamination croisée de 3% à celui d'une infection de 20,21%, le coût associé à une contamination-croisée peut être calculé de la façon suivante:

0,03 x 0,2021 x 25 000 = 152 €*


*L'extrapolation statistique du coût potentiel d'une PAVM liée à une contamination croisée d'un bronchoscope réutilisable a été évaluée à 152€ par bronchoscopie

3% de risque de contamination-croisée11 fois le risque d'infection (calcul basé sur l'étude de Kovaleva et al.8) fois le coût d'une PAVM 25 000€.11  

Dans une récente épidémie d'infections à Pseudomonas, le coût directement lié au diagnostic, traitement et hospitalisation de six patients affectés a été estimé à 243,000$ ou 40,500$ par patient.14

Usage unique. De nouvelles possibilités.

Les épidémies ont conduits les cliniciens à s'interroger sur la sécurité des bronchoscopes. Les endoscopes sont les dispositifs médicaux les plus fréquement associés aux cas d'infections nosocomiales.15, 16

Le risque de contamination croisée due à des bactéries multirésistantes en réanimation lors d'une bronchoscopie au lit du patient peut être significativement réduite par l'utilisation d'un bronchoscope à usage unique.

Ambu aScope 4 Broncho à usage unique supprime les risques de contamination croisée : dans son emballage stérile il permet d'éviter également les biofilms résiduels causés par un retraitement imparfait des endoscopes.

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References

  1. CDC Guideline 2008. Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.

  2. US senate report January 13, 2016 Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients

  3. ECRI Institute https://www.ecri.org/Pages/default.aspx

  4. FDA News Release. FDA releases final guidance on reprocessing of reusable medical devices. March 12, 2015.

  5. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. March 17, 2015.

  6. Go to article: Infections Associated with Reprocessed Flexible Bronchoscopes: FDA Safety Communication

  7. Go to: FDA MAUDE database

  8. Kovaleva et al. 2013; Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy. Clinical Microbiology Rev. April 2013 vol. 26 no. 2, p. 231-254

  9. MM. Mughal et al.2004; Reprocessing the Bronchoscope: The Challenges, Seminars in Respiratory and Critical Care Medicine. Vol. 25 no. 4, p. 443-449

  10. Pajkos et al. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination? Journal of Hospital Infection 2004, 58:224-229.

  11. Terjesen et al. 2017; Early Assessment of the Likely Cost Effectiveness of Single-Use Flexible Video Bronchoscopes

  12. Michelle Alfa Ph.D.; Endoscope Reprocessing Verification Testing, Presentation, Meeting Materials Non-FDA Generated, FDA Committee Meeting, May 14-15, 2015

  13. R. Douglas Scott II, The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, March 2009

  14. Kovaleva et al. Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing, Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, Chap. 9, p. 141-162, 2011

  15. Srinivasan et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Flexible Bronchoscopes. The New England Journal of Medicine, 2003; 348;221-7

  16. CDC release from the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) January 25, 2017. "Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC

 

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